Recensione a cura  di:  Roberta Parente – Dipartimento di Medicina, Divisione di Allergologia e Immunologia Clinica, Università degli studi di Salerno

 

La legge “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della Salute” è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale l’11 gennaio 2018 ed è entrata a breve in vigore.

Ecco i punti chiave sulle principali novità apportate dal decreto:

 

 

Maggiore trasparenza

Viene introdotto il requisito dell’accreditamento per tutti i centri sperimentali, per qualsiasi fase di sperimentazione e con particolare riferimento alle sperimentazioni di fase I. Inoltre, viene ribadito il principio di indipendenza dello sperimentatore, secondo cui gli sperimentatori non devono trovarsi in situazioni di conflitto di interesse.

 

Il paziente al centro

Il paziente è considerato come parte attiva della sperimentazione clinica e non più passivo destinatario dei farmaci in sperimentazione. Per questo motivo, le associazioni dei pazienti saranno coinvolte attivamente nella definizione dei protocolli di ricerca, oltre che nel processo di valutazione e autorizzazione di una sperimentazione, soprattutto per le malattie rare.

 

Semplificazione

La legge introduce inoltre degli elementi di semplificazione degli adempimenti meramente formali, tra cui le modalità di presentazione della domanda di parere del comitato etico. Inoltre vengono semplificate le procedure relative all’uso di campioni biologici, previa acquisizione del consenso informato del paziente.

Al fine di ridurre le disparità di procedure, costi e tempi per le delibere del Comitato Etico, è stata imposta una riduzione del numero dei Comitati Etici che non dovranno superare il numero di 40. Un nuovo organismo, definito centro di coordinamento, sarà istituito presso AIFA e avrà funzione di monitoraggio e controllo sulle attività dei comitati etici locali.

 

Nuove professionalità

Nel decreto viene menzionato che devono essere riconosciute delle figure professionali specifiche ed altamente qualificate (es. study coordinator, data manager etc) che conducono la sperimentazione clinica e che attualmente non trovano un riconoscimento normativo. Il personale dedicato alle sperimentazioni cliniche potrà usufruire di un programma di aggiornamento e di formazione, realizzato attraverso il conseguimento di crediti formativi.